El Curso de Formación en Auditorías Internas y Externas ISO 13485:2016 en Calidad para Dispositivos Médicos de la Universidad Técnica Federico Santa María prepara a profesionales para liderar auditorías bajo los estándares internacionales de calidad más exigentes del sector biomédico.

La norma ISO 13485:2016, referente global en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, junto con la ISO 19011:2018, constituye la base técnica del programa, que responde a la brecha regulatoria existente en Chile y a la inminente obligatoriedad de certificación para el sector.
El curso ofrece una formación pionera en el país, orientada a fortalecer las capacidades técnicas y estratégicas de quienes deben implementar, auditar o mantener sistemas de gestión de calidad en dispositivos médicos, asegurando la conformidad, la trazabilidad y la mejora continua de los procesos.

Se trata de una propuesta única en el mercado nacional, respaldada por la experiencia UTFSM y su red de especialistas en gestión, ingeniería y calidad industrial.

El curso combina una metodología teórico-práctica centrada en la aplicación de normas internacionales, la gestión de riesgos y el liderazgo de equipos de auditoría.
Durante siete semanas, los y las participantes desarrollan competencias para planificar, ejecutar y evaluar auditorías internas y externas conforme a las directrices de la ISO 13485:2016 y a las buenas prácticas de la ISO 19011:2018.

El plan de estudios se organiza en seis unidades, que abarcan desde la interpretación normativa y la regulación de dispositivos médicos hasta la gestión de riesgos y el desarrollo de competencias del auditor líder.
A través de estudios de caso, simulaciones y ejercicios prácticos, los estudiantes aplican las herramientas necesarias para conducir auditorías con criterio técnico, objetividad y enfoque en la mejora continua.

Formar profesionales capaces de diseñar, liderar y ejecutar auditorías internas y externas en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, aplicando las normas ISO 13485:2016 y ISO 19011:2018, con enfoque en la gestión de riesgos, la seguridad y la eficacia de los procesos auditados.

Profesionales y técnicos de las áreas de ingeniería, gestión de la calidad, consultoría, salud o administración, que participen o aspiren a participar en auditorías, implementación o mejora de sistemas de gestión bajo estándares ISO.
Se recomienda contar con conocimientos básicos en procesos organizacionales o gestión de la calidad y disposición para el trabajo colaborativo en entornos altamente regulados.